近日，汇毓安莱博（苏州）医药技术有限公司迎来了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的现场核查，并顺利通过。此次接受现场核查的是我们的汇毓安莱博分析实验室。汇毓安莱博为客户相关项目提供了方法学开发、方法学验证、等专业服务。聚焦客户合作项目数据以及…
No.1政策审批CDE发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》3月1日，CDE发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》，旨在规范和指导生长激素缺乏症新药的研发。该《指导原则》主要适用于开发目标为用于儿童原发性GHD和成人GHD的GH制剂…
龙年伊始，无锡（惠山）生命科技产业园已展现出勃勃生机。园区围绕“项目招引、产业转型、优化配置、改革攻坚”四大核心工程，为新一年突破百亿产值目标而奋斗。产业创新引领，招引项目给力，园区在生物医药领域取得了显著成就，展现了稳中求进、构建新发展格局的坚定决心…
康码生物落户锡山，开启第四代GLP-1和新型甜蛋白产业化新篇章2月27日，康码生物在锡山经济技术开发区签约落地其第四代GLP-1和新型甜蛋白产品研发与产业化项目，同时“无锡锡山合成生物产业园”正式揭牌成立。无锡市副市长周文栋出席活动，锡山区委书记方力及无锡产业发展…
2024年3月1日，合肥星眸生物科技有限公司（以下简称“星眸生物”）自主研发的基因治疗I类创新药“XMVA09注射液”的新药临床试验(IND)申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。XMVA09注射液是首个兼具实现双特异性靶点与玻璃体腔内注射衣壳的基因治疗药物，适应症为湿性年…
百济神州发布的2023年度业绩快报显示，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼（百悦泽）全球销售收入在2023年成功突破10亿美元大关，全年销售额达到13亿美元，同比增长129%。这一里程碑式的成就标志着泽布替尼成为国内首个“十亿美元分子”药物。作为在欧美获批的自主研发抗癌新…
01Amgen的减肥候选药MariTide因其独特的“抗体-多肽偶联物”分子模态在减肥药开发中备受瞩目。其结合GLP-1受体激动剂和多肽抗GIP抗体，通过协同作用实现可控减肥。其长半衰期使其有望成为市场上领先的每月注射一次的减肥药，甚至可能延长至每季度注射一次。MariTide的出现…
近日，国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关创新项目的重要参与者鲲石生物科技（苏州）有限公司，成功完成了Pre-A轮数千万元人民币的融资。本轮融资由融汇集团旗下管理公司国铸资本领投，得时资本追加投资，并由黎曼猜想担任独家财务顾问。这是继2022年底…
摘要：近日，跨国药企卫材（中国）药业有限公司宣布，一款针对阿尔茨海默病的突破性靶向药物——仑卡奈单抗（Lecanemab）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，并预计于2024年7月中旬在中国上市。仑卡奈单抗作为全球首款且目前唯一完全获批的通过清除β-淀粉样蛋白…
日前，IQVIA人类数据科学研究所（IQVIA Institute for Human Data Science）发布了关于2024年全球生物医学产业研发的研究报告（Global Trends in R&D 2024）。其中的数据分析显示，随着整体研发资金的增加、临床试验于特定领域的增长、研发效率的提高与创新药物获批数…
2023年，宜兴国际生命科学产业园区，作为宜兴市生命健康产业的核心力量，始终聚焦于医疗器械、高端康养以及制剂制药这三大产业领域，致力于塑造一个以“高、尖、优”为特点的医药健康产业集群。聚焦产业，精准招商策略园区通过强化以商引商的策略，已成功吸引苏州医工所智…
好消息，无锡市生物医药行业协会迎来龙年首喜。2月21日，协会副会长单位卓和药业集团股份有限公司（以下简称“卓和药业”）申报的中药1.1类创新药九味止咳口服液获国家药监局批准上市。这在中药创新之路上具有里程碑意义。据NMPA官网显示，该药品开展了随机、双盲、安慰剂…
