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创新药物从研发到上市需要多久?

发布日期:2023-9-25 10:34:26 浏览次数:

创新药物的研发,为人类健康带来了福音。但是,一款药物从研发,到临床试验,再到审批、上市,往往需要数十年的时间,还需要投入大量的资金和人力。

为什么需要这么长的时间,生物医药现状如何,跟随小编一起来了解一下吧?


生物药是一类新发展起来的药物类型,和小分子药物相比,缺乏治疗经验和临床应用后的数据积累,因此,监管部门对生物药的审评和监管更加严格。在我国做生物药的创新研发,必须要熟悉我国乃至国际上对于生物药的通用审评流程和具体要求。美国FDA是国际生物药监管的标杆,因此,本文将以美国FDA对生物药的监管为蓝本,帮助大家了解生物药的上市流程。


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生物药目前市面上重点关注和发展的药品,包括针对艾滋病、疟疾、肺结核的预防性疫苗,治疗肿瘤基于嵌合性T细胞(CAR—T)或者树突状细胞(DC)的疗法,以PD-1、PD-L1为代表的肿瘤免疫疗法,治疗遗传性疾病的基因疗法等。

生物药从研究性新药申请(IND),到新药申请(NDA)/生物制品许可的申请(BLA),再到最终批准上市,中间需要经历五个关键阶段。

一、研究性新药申请(IND)

在这一阶段,我们需要研究以下内容:

1、动物研究,也就是预临床数据

包括概念性的药理学研究;安全药理研究;保证药物无毒或者毒性可控,也牵扯到用药的利弊衡量的问题;药物代谢的基本参数:吸收、分布、代谢和排出;对两种以上的动物进行短期的毒理分析;体外进行对基因的毒理分析。

2、化学、生产和控制

研究药物的成分或有效成分,结构表征和组成;研究药物的生产,稳定性及不同批次之间杂质的毒性数据等,确保该药品能够被安全稳定的生产出来。

3、提供临床试验方案,研究者信息并且获得研究机构对应的伦理委员会的批准。

4、知情同意书。人体实验的开展需要医生、医院、药厂的同意,同时也需要受试者了解相关的信息并同意参与实验。

在准备好以上内容之后,制药公司便可向FDA递交该药的IND申请,FDA会在30天内告知是否进入临床试验阶段。我国也是采用了这样的机制,不同的是,通知时间相对要长一些,为60个工作日。如果在规定的时间内没有接到通知,那么就说明可以进入临床试验阶段。

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二、启动I期临床试验

I期临床试验主要招募健康受食者,测试药物的安全性、副作用和代谢机理,它所采用的样本数一般是小于200。I期临床试验结束后需取得PhaseI报告,如果没有明显的副作用,确认了可以容忍的最高安全剂量,那么可以在不经过FDA批准的情况下进入II期临床试验。

II期临床试验扩大了受试范围,可小范围纳入病人受试者,主要确认药品的安全性,并初步判断有无疗效。II期临床需取得Phase II方案和报告。

接着要准备一个重要的里程碑会议EOP2,虽然这不是法律规定,但这对审评有着非常重要的意义。该会议向FDA汇报分析评估研究药物的安全性和初步有效性,汇报完成后可自行决定是否进入III期临床试验。

三、进行III期临床的关键实验

虽然I期、II期、III期临床试验是不需要经过FDA批准的,但是III期临床试验将进一步扩大受试范围,需招募几百到上万名受试者,费用也是非常惊人,因此,是否进入III期临床试验是一个关键的决定,在这个过程中,和FDA的沟通非常重要。当II期临床达到了预期,那么就可以进入III期临床的关键实验。

四、新药申请(NDA)/生物制品许可申请(BLA)

当III期临床试验结束,验证了新药的安全性、有效性之后,就可以正式的向FDA提交NDA或者BLA的申请。NDA/BLA将重点审查以下内容:说明书;临床试验结果;数据统计分析;药品生产和质量控制;药理和毒理;生产批次之间的重复性的检测;对临床试验点的检查,是否达到要求GLP和GCP;要求厂家提出上市后的风险评估和缓和方案REMS。

五、批准上市

FDA收到NDA/BLA申请后,将审核全部的动物与人体实验数据、药物的代谢机制数据及GMP数据等,如果这些数据是齐全、合理的,FDA会在10个月左右时间审核完毕,给予同意的意见,产品获批上市。

每一个关键阶段的完成,不仅对新药的研发规划有着重要的意义,而且对制药公司在投融资市场上的估值有重要的参考价值。CIO合规保证组织,竭诚为生物医药企业提供新药申请(NDA)/生物制品许可申请(BLA)代理服务,如有需求,点击下方链接联系我们。

对于新药的上市,严格的审批流程非常重要,毕竟关系到人的生命健康。此外,许多医药企业,正在探索利用工具提供新药研发的效率。小编希望,希望研发的药物能治病且价格亲民,必将是药物研发最大的成功。


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