2023无锡生物医药产业博览会推荐企业-罗辅医药

—罗辅医药科技（上海）有限公司—展位号：C78

公司简介

 “ 天人地合, 此为乾。包罗万象, 此为坤。一外一内, 相辅相成! ”

罗辅医药通过必维集团Bureau Veritas的ISO9001:2015质量管理体系认证，全国诚信经营示范单位，企业信用评价AAA信用企业，重质量、重服务、重合同守信用企业！

罗辅医药专注于为中国制药企业提供高品质的进口药用辅料，目前已是40多家国外药用辅料生产商的中国代理，在CDE登记公示产品近60个。我们代理的产品符合USP（美国药典），NF（美国国家处方集），FCC（美国食品法典），Ph.Eur(欧洲药典)，BP(英国药典)，JP（日本药典）以及中国药典(Ch.P)等主流药典，为客户提供多种定制包装，满足您从处方筛选、中试以及商业化生产的不同要求。

罗辅医药是RON CHEMICAL所属中国公司，努力在中国做好CDE登记并配合制剂完成关联审评，支持和服务中国药企更好地完成一致性评价。罗辅医药立足于上海总部，相继成立了罗辅医药科技（上海）有限公司、罗辅医药科技（广州）有限公司、罗辅医药科技（天津）有限公司、罗辅医药科技（成都）有限公司、罗辅医药科技（上海）有限公司昆山分公司、昆山荣佰生物技术有限公司、罗辅医药科技（浙江）有限公司、罗辅医药科技（海南）有限公司、罗辅医药科技（哈尔滨）有限公司、罗恩日本等控股机构，业务范围覆盖全国。

罗辅医药的产品产地大多来自于美国、欧洲、日本以及全球其它发达地区，技术团队提供全方位的服务和信息帮助，包括cGMP证书cGMP Statement，伊斯兰教清真证书HAHAL, 犹太证书KOSHIER以及残留溶剂声明Residual Solvent Statement，分析方法MOA，疯牛病/口蹄疫声明BSE/TSE，杂质声明Impurities Statement，基因毒性杂质Genotoxic Impurities，三聚氰胺Melamine，Allergen certificate无过敏原证书等。

罗辅医药属于国际药用辅料协会IPEC CHINA会员单位，致力于成为专业的优质进口品牌药用辅料集成供应商，助力中国制药企业国际化。罗辅医药愿与您合作共赢，共同开创美好未来!

罗辅医药配合制剂关联审评，链接制剂原辅包，服务改良型新药和一致性评价！

 Reliable  •  Outstanding • Novel 

 可靠 •  卓越  •  新颖

 专注服务于中国制药!

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维生素E琥珀酸聚乙二醇脂（TPGS）

维生素E琥珀酸聚乙二醇酯(TPGS)是天然维生素E的水溶性衍生物。它是在分子中含有亲脂基团和亲水基团的表面活性剂。维生素E TPGS 为淡黄色的蜡状固体, 近乎无味, 能溶于水, 也能溶于乙醇等大多数极性有机溶剂。最初开发用于治疗吸收不良患者的维生素E缺乏症，现在它被用作配方中的有效增强剂，以提高亲脂性和难溶性物质的生物利用度。维生素E TPGS具有独特的性质，在药品，化妆品，食品和动物饲料方面具有悠久的安全性。

BioHale®海藻糖二水合物具有最高纯度，在生物制药处方中可用作生物制品的稳定剂。BioHale®海藻糖二水合物是由两个α-葡萄糖单位通过1,1-糖苷键形成的二糖。它是一种不易被酸水解的非还原性糖，糖苷键不被α-葡萄糖苷酶裂解。

BioHale®海藻糖二水合物适用于注射、吸入和眼用制剂。特别是，广泛用于治疗性蛋白质（尤其是注射制剂）的冻干保护剂和低温保护剂。

其他应用包括脂质体冻融和冻干工艺、血细胞以及单克隆抗体的稳定剂。除丰富的辅料产品组合外，客户还可从我们的技术解决方案和法规支持中获益，以解锁其竞争优势。

BioHale®辅料符合全球制药行业的监管要求（欧洲药典、美国药典-美国国家处方集、日本药典和中国药典），并已在CDE备案登记（cDMF）。

BioHale®海藻糖二水合物是一种最高纯度的非还原糖，用于吸入给药。

多种技术可用于经鼻和肺部药物递送。对于无载体处方的设计，喷雾干燥已成为首选技术。喷雾干燥可改变颗粒表面、形状和密度。该技术的优点之一即：加入Biohale®级辅料改变雾化和流动性，从而改进药物释放特性。

Biohale®辅料是可安全用于肺部和鼻腔给药的高纯度辅料。海藻糖和蔗糖均已收载于美国药典-美国国家处方集、欧洲药典和日本药典。它们已被GRAS列入且批准用于注射和非注射药物制剂。

Biohale®蔗糖和Biohale®海藻糖二水合物均为非还原结晶二糖。非还原糖与氨基酸和蛋白质的相容性要优于还原糖，且不易被酸水解。

BioHale®辅料的另一优点是有助于复杂分子保持其天然构象。当前有几种理论阐述这种稳定作用的机制。在干燥系统中，非晶玻璃的形成在玻璃态假说和水替代假说中都是至关重要的。

Biohale®辅料可用于喷雾干燥工艺，以改变所得粉末的物理性质。它们也常用于治疗性蛋白质的冻干保护和冷冻保护。

严格控制原材料，自种子源头生产；

特殊生产工艺，非实验室研发产品；

连续生产！批次间高度一致性；

污染源管控和有关物质控制；

高稳定性研究，36个月完全稳定。

注射剂用、口服/软胶囊制剂用；

持续稳定地供应商业化大包装56.5kg，200kg。

在制药工业中使用可注射级油的另一类案例是储存制剂。长效制剂 (IM) 适用于避免首过代谢或口服生物利用度低的药物。API 溶解在油（精制芝麻油）中，可用于延长释放（IM 注射）和长期稳定性。激素（睾酮、黄体酮）或抗精神病药物（氟哌啶醇或氟奋乃静）是精制芝麻油应用的良好案例。

ADM-SIO' REFINED SESAME OIL IV-1作为乳剂可用作口服或静脉注射给药的载体，是良好的油溶性溶剂和分散剂，常用于肌内缓释制剂的溶剂。精制芝麻油不仅仅良好应用于阿法骨化醇软胶囊、黄体酮注射液，对戊酸雌二醇、羟丙酯等己酸酯，睾酮庚酸酯，癸酸南孕酮等其他亲脂油溶性API都有优良的制剂应用。

更多产品信息及细节优势，可参观罗辅医药展位（C78），共同探讨交流，期待您的莅临！