“康达病患，瑞济万家”——江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

康宁杰瑞生物制药成立于2015年，专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化。“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终致力于解决全球肿瘤患者未满足的临床需求，努力开发下一代创新药物，让肿瘤成为可控、可治的疾病。

公司创建了蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等具有自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。基于先进的技术平台，康宁杰瑞开发了具有显著差异化特点和强大全球竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药。

位于苏州工业园区的研发与产业化基地占地75亩，按照NMPA、FDA和EMA的GMP标准建设，总设计规模超4万升。Ⅰ期生产线已获得生产许可证并通过了欧盟QP和美国客户的审计，可为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。

恩维达®是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，是全球第一个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-(L)1抗体。基于其独特设计，在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。目前正在中国、美国和日本开展多个肿瘤适应症的临床研究，多个适应症已进入注册/Ⅲ期临床。恩维达®（恩沃利单抗注射液）已被美国FDA授予晚期胆道癌孤儿药资格、软组织肉瘤孤儿药资格。

许多肿瘤患者都经历了多次静脉滴注的药物治疗，如化疗和靶向治疗。对于这些患者来说，找到合适的静脉滴注部位越来越困难。得益于肿瘤治疗的最新发展，许多肿瘤患者的病情可以得到较大缓解，能够正常生活。但是，他们需要进行维持治疗，以便控制或消除体内残余的肿瘤细胞。对于这些患者来说，去医院就诊且进行冗长的静脉滴注会严重影响他们的生活质量。

产品管线恩维达®（恩沃利单抗注射液；研发代号：KN035）是全球首个上市的皮下注射PD-L1抑制剂，患者无需进行静脉滴注就可以在30秒内完成给药，大大缩短了给药时间，具有居家自主给药的潜力，从而更好地改善患者的生活质量。

2023年12月11日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，公司自主研发的全球首个皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物（研发代号：JSKN033）已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究（JSKN033-101），用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤。

JSKN033-101是一项开放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期试验。试验包括剂量递增和剂量扩展2部分：Ⅰ期剂量递增阶段旨在评估JSKN033在HER2表达晚期或转移性实体瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学(PK)和初步有效性，确定最大耐受剂量（MTD）和/或Ⅱ期推荐剂量（RP2D）；Ⅱ期剂量扩展阶段将评估JSKN033在RP2D剂量下对HER2表达消化道肿瘤的疗效和安全性。

JSKN033是由JSKN003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂，因为结合免疫治疗和ADC的优势而提高疗效，并通过给药途径的优化提升安全性和便捷性。

CEO名言致辞：“康宁杰瑞以员工为本，持续创新为核心，国际竞争力为目标，解决肿瘤患者的病痛为己任。我希望和大家一起打造一个有生命力、有良知、能为社会创造真正价值的生物制药公司。我期望每一个员工，全心全意投入每天的日常工作，为成就中国制药行业做出自己的贡献。”