中国生物上海生物制品研究所第二款创新型ADC药物获批临床

发布日期：2024-2-20 13:50:52　浏览次数：

2月19日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A17获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。该产品拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。

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上海生物制品研究所基于自主研发的新型连接子建立了第三代ADC药物研发技术平台，并已申请国际专利。SIBP-A17是基于该技术平台研发的第二款创新型ADC药物，具有连接子可裂解、载荷活性强、抗肿瘤“旁观者效应”等药物优势。

SIBP-A17拟用于治疗HER2低表达实体瘤。临床前药效研究数据显示，SIBP-A17对乳腺癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等具有较好的治疗潜力；临床前药代动力学及毒理研究显示，SIBP-A17在动物体内稳定性良好，游离小分子水平显著低于同类产品，具有较好的安全性及耐受性。

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近年来，上海生物制品研究所大力构建与国际接轨的自主创新研发体系，在治疗性单抗开发方面，建立了从早期研发到大规模商业化生产的全产业链技术平台。公司积极布局包括ADC在内的系列抗体药物研发，研发管线中新药品种超过20个，覆盖肿瘤、感染性疾病、代谢疾病、自身免疫病等多个疾病领域，3个产品已进入上市申请阶段。未来，上海生物制品研究所将依托规模化全产业技术能力，持续推动创新发展，研究开发出更多新产品，不断满足患者对高品质生物药的需求。

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