迪哲医药舒沃哲®全球注册临床研究成功：ORR达53.3%，助力肺癌治疗新突破

6月2日在美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，迪哲医药发布口头报告，舒沃哲®首个全球注册临床研究达到主要研究终点，经IRC评估的最佳ORR为53.3%。

迪哲医药（股票代码：688192.SH）公布了公司首款自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对经治EGFR exon20ins NSCLC的首个全球多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）最新数据，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式首次亮相。研究达到主要终点，舒沃哲®高效低毒，再现全球同类最佳潜力。

舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，凭借其出色的疗效和安全性，成为肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲®于去年8月在国内首发上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI。

“悟空1 B”（WU-KONG1B）是一项在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家及地区开展的全球多中心注册临床研究，与“悟空6”（WU-KONG6）的设计相似，旨在评估舒沃哲®针对含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），关键次要研究终点为缓解持续时间（DoR）。

截至2024年3月22日，II期推荐剂量（RP2D）300mg剂量组共纳入111例经治EGFR exon20ins NSCLC患者，其中107例纳入疗效分析集，亚裔/白种人/黑人分别占比57.9%/40.2%/1.9%。初步分析研究结果显示：

舒沃哲®潜在同类最佳：经IRC评估的最佳ORR为53.3%。

舒沃哲®抗肿瘤疗效持久：中位DoR未达到，9个月的DoR率为57%。

舒沃哲®耐受性良好，整体安全性与既往研究报道一致。

台湾大学肿瘤中心医院 杨志新教授

“悟空1 B”（WU-KONG1B）主要研究者、台湾大学肿瘤中心医院杨志新教授指出：‘悟空1B’（WU-KONG1B）研究作为舒沃替尼首个国际注册研究，非亚裔患者占比超过40%，其研究结果在全球范围内具有代表性；最佳客观缓解率达53.3%，且疗效持久，9个月持续缓解率达57%，再次验证了舒沃替尼针对经治的EGFR exon20ins非小细胞肺癌确切疗效。除此之外，研究中观察到3例患者（2.8%）达到完全缓解（CR），显示治疗的肿瘤缩小深度高。安全性方面，药物相关不良事件类型与既往研究报道一致，整体可管理且可恢复。期待后续更多研究数据进一步夯实舒沃替尼在EGFR exon20ins非小细胞肺癌领域的应用价值。” 

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官

张小林博士

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士说：”很高兴看到舒沃哲®在全球多中心注册临床研究中证明了其优异的疗效和临床价值。与现有治疗相比，舒沃哲®单药治疗EGFR exon20ins NSCLC在疗效、安全性、便利性方面均具有优势。舒沃哲®既往的研究成果获得了广泛关注和认可，这也有助于我们各项研究的推进。衷心感谢所有参与临床试验的受试者和研究者的支持和奉献。我们将加速推进舒沃哲®‘悟空1B’（WU-KONG1B）研究的进一步分析，以及全球Ⅲ期确证性临床研究‘悟空28’（WU-KONG28）的开展，以期本土源头创新成果尽快惠及全球更多患者。”

“悟空28”（WU-KONG28）是一项Ⅲ期、随机对照、国际多中心研究，旨在评估舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的疗效和安全性。目前，该研究在美洲、欧洲、亚洲的14个国家和地区积极推进，有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供治疗新选择。

信息来源：迪哲医药