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迪哲医药高瑞哲®获批上市:全球首款高选择性JAK1抑制剂突破PTCL治疗瓶颈

发布日期:2024-7-4 14:43:54 浏览次数:

2024年6月19日,迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。


全面突破PTCL治疗瓶颈

深度缓解、全面获益、更长生存

高瑞哲®此次在国内通过优先审评获批上市,是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分”(JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B),该研究旨在评估高瑞哲®治疗r/r PTCL的疗效和安全性,主要终点为独立影像评估委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)。研究结果在2023年第65届美国血液学会(ASH)年会上以口头报告形式公布,并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。

 

研究结果显示,高瑞哲®单药治疗r/r PTCL:

深度缓解:经IRC确认的ORR达44.3%,完全缓解(CR)率达23.9%,均是既往靶向治疗方案的近2倍。

全面获益:在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解,满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求。

更长生存:中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月(现有其它疗法的DoR小于12个月)。

 

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朱军 教授

JACKPOT8研究主要研究者、

北京大学肿瘤医院

高瑞哲®具有新机制、新结构,是全球首款针对PTCL的口服JAK1高选择性抑制剂,具有良好的药代动力学特性,是唯一在淋巴瘤领域有突破的JAK抑制剂,从机制及临床结果验证了其具有PTCL全亚型获益的潜质,单药治疗r/r PTCL ORR达到44.3%,DoR达到20.7个月,高瑞哲®的获批上市有望冲破PTCL治疗瓶颈,为PTCL诊疗带来新格局。

新机制、新结构

破局PTCL领域“十年无创新药”困境

 

PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤,在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低,一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗,治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/r PTCL患者的生存预后极差,针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限,3年生存率仅为23%,中位总生存期(OS)仅5.8个月,并且该领域近十年没有创新药上市,临床治疗瓶颈亟需创新突破。

迪哲最早发现并验证了JAK/STAT通路是治疗PTCL的高潜力干预靶点,开创了全球首个通过靶向JAK/STAT通路治疗PTCL的全新作用机制。同时,独特的“两氢键一盐桥”创新分子结构设计,实现了高瑞哲®对JAK1的极高选择性(相对JAK家族其它成员高200-400倍)和长半衰期,可在持续稳定强抑制PTCL的同时,大幅提高治疗安全性和耐受性。



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张小林 博士

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官


非常欣喜地看到,高瑞哲®作为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂,在中国正式获批上市,让中国患者能够率先受益于‘全球首创’创新疗法。这是迪哲在1年内成功上市的第二款全球首创/潜在同类最佳源头创新药,凭借全新作用机制,高瑞哲®能有效治疗各亚型PTCL,填补了既往药物在多个亚型治疗上的空白。迪哲医药始终坚持源头创新,致力于推出全球首创和具有突破性潜力的创新疗法,填补全球未满足的临床需求。高瑞哲®已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予的‘快速通道认定’,我们将加速全球研发进程,为全世界更多患者提供更优治疗选择。

 

凭借疗效和安全性优势,高瑞哲®连续4年入选ASCO、ASH和ICML等国际顶尖学术大会6项口头报告,相关研究结果发表于国际权威期刊《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,IF:51.8)和《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,IF:54.4)。今年4月,高瑞哲®作为纳入国家药监局(NMPA)优先审评程序的创新药,获《CSCO淋巴瘤诊疗指南(2024版)》Ⅱ级推荐。


关于高瑞哲®(戈利昔替尼)

高瑞哲®是一款迪哲自主研发的高选择性Janus激酶1(JAK1)抑制剂,是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物,于2024年6月获国家药监局批准在中国首发上市,单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。

高瑞哲®针对JAK1的选择性高于对JAK家族其他成员200-400倍,从而可以在大幅提升PTCL 治疗效果的同时确保更好的临床治疗安全性。国际多中心关键性注册临床研究“JACKPOT8的B部分”(JACKPOT8B)正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展。截至2023年8月31日,高瑞哲®单药显示出强效持久的抗肿瘤活性,客观缓解率(ORR)达44.3%,且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解(CR),CR率达23.9%,经独立影像评估委员会(IRC)评估的中位缓解持续时间(DoR)长达20.7个月。

高瑞哲®用于治疗r/r PTCL,于2022年2月获美国食品药品监督管理局(FDA)“快速通道认定”(Fast Track Designation)。2023年9月,高瑞哲®新药上市申请获药品监督管理局(NMPA)新药审评中心(CDE)受理并纳入优先审评。2023年,高瑞哲®研究成果相继在国际顶刊发表:全球I期临床试验(JACKPOT8A部分)刊于《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology,影响因子:51.8),JACKPOT8B研究刊于《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology,影响因子:54.4)。

 

关于迪哲医药


迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品,均已在中国获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问www.dizalpharma.com。

 

来源:迪哲医药

 


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