国家药监局近期回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发…
来自上海生物制品研究所消息：2月20日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的Ⅰ类新药重组带状疱疹疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。带状疱疹是潜伏于人体感觉神经节的水痘-带状疱疹病毒经再激活后所引起的一种常见的病毒感染性疾病，以剧烈神经疼…
免疫治疗在癌症治疗领域的重要性及其面临的挑战。尽管免疫检查点抑制剂和CAR-T细胞疗法等免疫治疗方法在某些难以治愈的癌症中取得了显著疗效，但仍有许多患者未能从中受益。为此，深入了解肿瘤与免疫系统之间的相互作用以及探索免疫反应的分子机制至关重要。研究采用全癌…
2月19日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的第二款I类创新型抗体偶联药物（ADC）SIBP-A17获得国家药品监督管理局临床试验批准通知书。该产品拟用于在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。上海生物制品研究所基于自主研发的新型连接子建立了第三代ADC药物研发技…
2月6日下午，随着一辆白色小型卡车缓缓驶入无锡空港国际物流中心，一批备受多部门关注的进口物品终于揭开“神秘面纱”——眼前贴着“AIR CHINA”红色便签、总重177公斤的研发用葡萄糖和氯化钠注射液，从芝加哥启航，途经上海，最终到达无锡机场货站并在无锡海关驻机场办事…
01市政府先后出台生物医药产业集群三年行动计划、促进园区高质量发展政策、以及加快推动生物医药产业高质量发展的若干政策措施等政策，同时全国首个地市级生物医药研发用物品白名单制度落地无锡，完善生物医药产业支撑体系。02迪哲医药新药舒沃哲获批上市，成为肺癌领域首…
近日，生物医药高科技公司诺诚健华宣布，自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂ICP-723在中山大学肿瘤防治中心儿童肿瘤科完成首例青少年患者给药。这是ICP-723在成人患者中展现出良好安全性和有效性后，首次在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究。ICP-723是诺诚健华…
2024年1月29日，Ascidian Therapeutics宣布了一个激动人心的消息：美国食品和药物管理局（FDA）已批准其创新RNA外显子编辑疗法ACDN-01的研究性新药（IND）申请，并授予快速通道资格。这一批准标志着RNA外显子编辑疗法进入临床阶段，为Stargardt病和其他ABCA4视网膜病患者…
近日，国家生物药技术创新中心核酸药物技术创新平台孵化企业维亚臻宣布，其在研1类新药VSA001注射液（以下简称VSA001）已顺利完成中国家族性乳糜微粒血症综合征（familial chylomicronemia syndrome, FCS）III期临床试验超过36例全部患者入组，并计划于2025年第一季度完成…
2024年1月，国家生物药技术创新中心细胞疗法“揭榜挂帅”技术攻关重点项目士泽生物医药有限公司（Roche Accelerator Member；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）（以下简称“东方医院”）开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗…
2024年1月13日，一场盛大的颁奖典礼在浙江桐庐隆重举行，由中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志主办的“2023年中国医药生物技术十大进展评选”结果正式揭晓。这一评选活动已经连续举办了9年，旨在清晰刻录中国医药生物技术的发展历程，激情见证行业的精彩与辉…
基因治疗开创耳聋治愈新篇章：复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的突破性研究在人类医学的漫长历史中，耳聋一直是一个难以攻克的难题。然而，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院的研究团队在全球医学界投下了一颗震撼弹。1月25日，他们领衔在顶级医学杂志《柳叶刀》上发表了一项突破性…
