历经15年 糖尿病足溃疡新药获批上市

历经15年 糖尿病足溃疡新药获批上市

糖尿病足溃疡患者的福音来啦，2023年11月9日国家药品监督管理局批准首个专用于治疗糖尿病足部伤口溃疡 (DFU) 的新药“速必一®”香雷糖足膏上市。这不但是第一个由两岸大型药企携手合作研发的全球创新药物；同时也是我国第一个获批上市的1.1类天然药物。一改近20年来全球糖尿病足溃疡无重磅新药上市的局面，具有多重的标志性里程碑意义。

“速必一®”香雷糖足膏研发期长达15年

众多周知，DFU是糖尿病患者致残和致死的主要原因之一，由于缺乏足够的医疗资源和有效的药物，导致疾病预后效果很差，临床病死率和致残率甚至比大多数癌症都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，给患者和社会均带来了较为严重的治疗和经济负担。该病被看作是糖尿病领域最急迫解决的未满足需求之一。糖尿病足溃疡的新药研发一直以来也是医药界的难题，目前全球在研的新药寥寥无几，供需严重失衡。

本次获批的“速必一®”香雷糖足膏研发期长达15年，由台湾合一生技、中天（上海）生技与上海海和药物携手合作研发。之前已经在中国台湾、新加坡、马来西亚上市。美国FDA已授予ON101快速通道资格。

作为一家心系祖国的台湾企业，合一生技将“速必一®”优先将大陆作为上市的地区。希望能够为我近千万的糖尿病足溃疡患者提供新的、有效的治疗方案，改变“因病致残”、“因病返贫“的现状。

中天(上海)生物科技有限公司负责本项新药在大陆市场的销售，目前已有多家与糖尿病、创面修复相关的大型药企接洽争取销售权利。

关于海和药物

海和药物是中国领先的自主创新生物技术公司，专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化，希望为全球癌症患者带来更安全更有效的治疗方法。作为由中国工程院院士领衔的新药研发公司，海和药物坚持走自主创新的道路，同时拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路。目前海和药物已有1款产品(谷美替尼片，商品名：海益坦®)获批上市，另有多个在研重点管线药物。

关于中天上海

为台湾中天生技集团成员之一，专注于治疗肝疾病、糖尿病及感染症的全球创新药研发。中天上海除了拥有速必一新药大陆独家授权外，同时运用独特的微生物发酵与核酸技术平台进行创新药研发。自主研发的治疗新冠创新药SNS812正在美国开展II期临床试验，其他创新药尚包括FB825(异位性皮肤炎及气喘抗体新药)、FB704A(嗜中性球气喘抗体新药)，目前均进入II期临床试验中。