必看|2023年中国医药生物技术十大进展评选揭晓

1.国际首款XBB新冠疫苗研发成功，多款获批紧急使用

四川大学华西医院/威斯克生物采用昆虫细胞生产重组蛋白疫苗技术平台研发的重组3价XBB新冠病毒三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）率先研发成功并获批紧急使用，已在全国各地接种，是国际上第一款获批的含 XBB.1.5的新冠疫苗。半年后，威斯克生物的XBB三聚体蛋白疫苗、神州细胞的新冠四价重组蛋白苗、丽珠集团的重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）、康希诺的吸入用新冠XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）也相继纳入紧急使用，涵盖了多个变异株的防控范围，为公众提供更加有效保护。

2.生物药进入欧美市场，国际化进程提速

上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗、亿一生物制药（北京）有限公司的艾贝格司亭α注射液和百奥泰生物制药股份有限公司的托珠单抗生物类似药、贝伐珠单抗生物类似药相继获得美国 FDA 上市批准，百济神州（北京）生物科技有限公司的替雷利珠单抗获欧盟批准。中国研发的生物药获得国际认可并成功出海，标志着我国医药生物技术正在向国际水平迈进。

3.久久为功，多个生物I类抗体新药获批

在政府和行业的共同努力下，抗体药创新发展取得夺目成绩，2023年，多个生物I类抗体新药获批上市。其中信达生物制药（苏州）有限公司自主研发的托莱西单抗注射液是国产首个长效降脂针，探索和优化了长间隔给药的治疗方案，为高胆固醇血症患者带来了更优选择；江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体阿得贝利单抗采用独特的IgG4抗体和Fc段234A/235A突变改造，完全不同于进口PD-L1抑制剂，为治疗小细胞肺癌提供了“中国方案”；浙江博锐生物制药有限公司自主研发的泽贝妥单抗，作为首款国产靶向CD20的1类生物创新药，为淋巴瘤患者提供了治疗新希望。

4.国产细胞基因治疗取得突破，

  原研Car-T产品上市

南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液和合源生物科技（天津）有限公司申报的纳基奥仑赛注射液获批上市，其中伊基奥仑赛注射液是国内首款获批靶向针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞治疗药物，同时也是全球首款全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗药物；纳基奥仑赛注射液是我国首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T细胞治疗新药。两款国产的CAR-T细胞治疗新药获批上市，标志着我国CAR-T细胞治疗新药研发取得重大突破。

5.我国mRNA疫苗技术取得重要进展

mRNA技术作为一种新型药物研发技术，在国外新冠疫苗研发中发挥了重要作用，并获得2023年诺贝尔生理学或医学奖。我国医药生物技术行业也积极布局，成功研发出mRNA疫苗。其中石药集团自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗（SYS6006），沃森生物与复旦大学、上海蓝鹊生物医药有限公司合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）先后获批紧急使用。另外，也有不少企业布局mRNA底层技术，如威斯津生物等在mRNA的三大底层技术上打破国际专利壁垒，一些关键技术达到国际领先水平，3个mRNA新药均已进入临床试验，产业链国产化大有可为。

6.国产疫苗又添新品种

长春百克生物科技股份公司研发生产的带状疱疹减毒活疫苗获批上市，是国产首个适用于40岁及以上人群的带状疱疹减毒活疫苗，只需接种一针剂，所需费用仅为进口重组苗的一半。国药集团中国生物兰州生物制品研究所有限责任公司自主研发的用于预防轮状病毒胃肠炎的口服三价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）获批上市，为护航儿童健康成长提供了强有力的健康保障。国产疫苗新品问世，提高了疫苗的可及性，更好地满足民众的健康需求。

7.技术更新迭代，重组蛋白药再创新

注射用埃普奈明是武汉海特生物制药股份有限公司具有完全自主知识产权的重组蛋白药物，作为目前全球唯一批准上市的DR4/DR5激动剂，与既往药物具有完全不同的作用机制，为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方案。亿一生物制药（北京）有限公司研发的艾贝格司亭α注射液和厦门特宝生物工程股份有限公司的拓培非格司亭注射液获批上市，这两款均是我国自主研发、具有自主知识产权的I类新药，是新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子产品，具有高稳定性、低免疫原性的显著优势。

8.ADC国际授权合作创新高

国产ADC药物的靶点丰富度和在研药物的绝对数量促成交易数量、金额及项目种类等方面均呈逐年增高态势。2023年，国产ADC海外授权交易量又创新高，其中映恩生物、宜联生物、启德医药、百利天恒、百力司康、和铂医药、上海翰森、恒瑞医药和乐普生物等企业的ADC国际授权交易金额均超10亿美元，标志着我国ADC药物研发实力日益增强并得到国际认可。

9.国产GLP-1减肥药物上市，临床用药更多选择

GLP-1药物是2023年国际注目的新药，国内企业也有两款GLP-1类药物获批上市。其中华东医药股份有限公司的利拉鲁肽注射液糖尿病和肥胖或超重两个适应症先后获批上市；而上海仁会生物制药股份有限公司研发的贝那鲁肽注射液是国内获批减重适应症的原创新药。两款国产GLP-1药物的获批将满足更多成人减重的用药选择。

10.紧盯临床需求，生物诊断出新品

南京世和医疗器械有限公司自主研发的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”是国内肿瘤基因检测行业的首个高通量基因测序大Panel体外诊断产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。由万泰生物、厦门大学和中国食品药品检定研究院联合研制的两款戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）的获批上市，对戊肝患者的筛查、临床诊断与治疗管理具有重大意义。