国家药监局：四个CAR-T产品上市时都要求在说明书中提示发生继发性恶性肿瘤的风险

国家药监局近期回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可持有人，以获取进行相关样本采集及检测的指导。

CAR-T细胞疗法是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是全球最新的肿瘤治疗手段。全球第一个产品2017年诞生，目前全球只有十个CAR-T细胞疗法产品获批上市，其中有五个产品为我国企业生产。2021年开始，我国开始批准第一款CAR-T细胞疗法产品上市，至今已有四个产品获批上市，分别由复星凯特公司、药明巨诺公司、驯鹿生物公司、合源生物公司生产。目前，我国还有不少企业正从事CAR-T产品研发和生产。

2023年底，美国FDA发布公告表示，正在调查CAR-T细胞疗法是否会在极少数情况下导致淋巴瘤，此次调查覆盖在美国获批上市的所有六个产品。FDA表示，虽然这些产品获批用途的整体获益继续超出其潜在风险，但FDA正在调查已确定的T细胞恶性肿瘤风险及所导致的严重后果，包括住院和死亡，并正在评估采取监管行动的必要性。

2024年1月19 日，FDA发布公告要求所有已经获批的CAR-T细胞治疗产品进行产品标签更新，在黑框警告中增加“关于治疗后可能继发T淋巴细胞瘤”的内容。据悉，黑框警告是美国FDA要求在说明书上写明的药物不良反应警告标志，是最高级别的警告，代表该药物具有引起严重的甚至危及生命的不良反应的重大风险。

国家药监局称，将继续做好创新药品的上市后不良反应监测工作，并根据风险评估情况按需要采取相应措施。