生物医药行业 热点医讯

CDE发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》

3月1日，CDE发布《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》，旨在规范和指导生长激素缺乏症新药的研发。该《指导原则》主要适用于开发目标为用于儿童原发性GHD和成人GHD的GH制剂的临床试验设计，同时GH用于儿童矮身材的临床试验设计也可参考本指导原则。

全国中药注册管理和质量安全监管工作会议召开

2月27日至28日，2024年全国中药注册管理和质量安全监管工作会议在天津召开。会议要求，要做好2024年中药注册管理和质量安全监管工作顶层设计，系统构建中药监管制度体系，严守质量安全底线，持续深化审评审批制度改革，创新和完善标准管理，全面强化监管科学体系建设，建立健全国际监管协调机制，推进中药监管国际交流。

海和药物与大鹏药品就MET抑制剂达成授权合作

3月1日，海和药物宣布和大鹏药品关于谷美替尼片（研发代码：SCC244）在日本等地区的开发、生产和商业化达成独家许可协议。谷美替尼片是海和药物自主研发的一款口服强效、高选择性小分子MET抑制剂，此前已获NMPA批准上市用于MET 14外显子跳跃突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

艾伯维引进ChemR23单抗

2月28日，艾伯维（AbbVie）与OSE Immunotherapeutics宣布，建立战略合作伙伴关系，以开发旨在解决慢性和严重炎症的潜在“first-in-class”单克隆抗体OSE-230。目前，该产品正处于临床前研究阶段。根据协议，OSE可能获得超过7亿美元的前期和里程碑付款。

阿斯利康退回中韩外权益

2月26日，珐博进（FibroGen）宣布，已与阿斯利康达成一致，阿斯利康将归还罗沙司他在美国和其他一些国家的权益，保留在中国和韩国的权益。罗沙司他是全球首个小分子HIF- PHIs类治疗肾性贫血的药物，于2018年12月首次在中国获批上市。据阿斯利康财报，2023年罗沙司他销售额为2.71亿美元（+38%）。

欧姆龙将裁员约两千人

2月26日，欧姆龙（Omron）宣布，因其在中国的工厂自动化设备业务陷入困境，公司决定启动自2002年以来首次大规模裁员，将在国内外裁员2000人。欧姆龙集团旗下欧姆龙健康医疗，是全球家用医疗器械巨头之一，其生产的电子血压计在全球市场占有率遥遥领先。除裁员外，欧姆龙还将采取削减销售、一般和管理费用等措施。

云南白药迎来新董事长

2月23日，云南白药公告，张文学被董事会选为新董事长。这也是自2023年3月6日前任董事长王明辉辞职后，云南白药首次公开有关继任者的消息。此外，近日云南白药有两高管辞职。2月8日，首席运营官、高级副总裁尹品耀及首席人力资源官余娟辞职。

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