近日,汇毓安莱博(苏州)医药技术有限公司迎来了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的现场核查,并顺利通过。
此次接受现场核查的是我们的汇毓安莱博分析实验室。汇毓安莱博为客户相关项目提供了方法学开发、方法学验证、等专业服务。
聚焦客户合作项目数据以及实验室管理体系,国家药监局核查中心检查组专家进行了严谨细致的现场核查,汇毓安莱博依旧贯彻"高效专业精细规范"的质量方针,积极配合、真实高效地与核查专家进行互动,及时回复了各类问题。最终,该项目现场以零缺陷顺利通过核查!
这不仅再次验证了汇毓安莱博深厚的研发实力,也标志着公司的研发质量管理体系和项目管理体系进入到了成熟阶段。接下来,汇毓安莱博将会交出更多优秀的答卷,帮助客户顺利完成各类项目的推进工作。
汇毓安莱博会继续秉承“让药物研发更快捷、更安全,共同守护人类健康”的使命,为全球客户提供专注药物和药包材分析技术,以药物杂质制备及杂质分析、药包材分析及其注册登记一体化研究、小分子药物工艺开发及CMC研究、微生物研究及测试等相关业务,为向国内外市场提供优质的需求产品而奋斗!
关于江苏安莱博
江苏安莱博医药是一家综合性的药物研发技术服务CRO企业,业务开展始于2019年,专注药物和药包材分析技术为基础,以药物杂质制备及杂质分析、药包材分析及其注册登记一体化研究、小分子药物工艺开发及CMC研究、微生物研究及测试等领域为核心的业务板块,遵循cGMP体系规范,在苏州工业园生物医药产业基地设立了超4500m2 的研发和办公场地,实验室先后通过CNAS资质认可和CMA资质认定,P2实验室备案资质,运营期间并先后获得江苏省科技民营企业、苏州工业园区科技领军企业、国家高新技术企业称号为全球药物研发客户提供可靠、快捷的一站式研发服务解决方案,助理医药产业健康发展。
安莱博医药致力于成为客户最值得信赖的合作伙伴,严格遵守国家药监局监管规定及要求,各子公司提供相关服务业务:
汇毓安莱博:药物杂质分析及测试、微生物测试、药用包材相容性研究及功能性测试等
信维安生物: 仿制/创新药CMC研究服务、原料药工艺开发、药物制剂工艺开发、仿制药申报等
安莱杰生物:药物杂质对照品、原料中间体、杂质定制合成等服务