迪哲医药业绩飙升，核心产品舒沃哲上市引领收入结构变革

迪哲医药2023年度业绩快报显示，公司实现营收9128.86万元，核心产品舒沃哲上市后迅速放量，开启收入结构根本性转变之路。舒沃哲作为首款针对EGFR 20号外显子插入突变的国创新药，展现了高效低毒、同类最佳等优势，在肺癌领域取得突破。上市首个季度即取得耀眼商业化成绩，短短四个月销售额达9128万元，引发行业广泛关注。

迪哲医药在舒沃哲商业化过程中展现了强大的供应链和商业化团队实力，为产品市场覆盖做好充分准备。此外，舒沃哲的卓越疗效也是其成功营销的关键因素。随着舒沃哲等核心产品的不断研发与上市，迪哲医药有望在未来实现更高的业绩增长，成为生物医药领域的领军企业。近日，迪哲医药披露了2023年度业绩快报，2023年度实现营收9128.86万元。此外据报告显示，其2022年营收为零元，2021年度营收为1028.54万元，收入来源为向阿斯利康收取的技术支持服务费。

迪哲医药在2023年业绩快报中表示，报告期内，公司首次实现产品销售收入，营收全部由其核心产品舒沃哲在上市后四个月的销售额贡献。

舒沃哲的上市，开启了迪哲医药收入结构根本性转变之路。

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舒沃哲（舒沃替尼）是迪哲医药首款进入商业化的源头创新产品。作为首款针对EGFR 20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国创新药，舒沃哲于2023年8月23日通过优先审评程序在中国通过获批上市。

图1. 舒沃替尼知识图谱，来源：药渡数据

近20年来，EGFR Exon20ins突变一直缺乏安全有效的靶向治疗手段，患者生存获益短，是亟需解决的临床痛点。针对经治EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的中国注册临床研究显示，舒沃哲具有高效低毒、同类潜在最佳等优势，其主要研究终点独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达61%，突破现有治疗瓶颈（既往药物ORR均未达50%）。

舒沃哲是肺癌领域首个获中、美双“突破性疗法认定”的国创新药，也是目前全球唯一获批上市的靶向EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子药物。

上市首个季度，舒沃哲就取得了耀眼的商业化成绩。据迪哲医药披露的2023年第三季度季报显示，截至2023年9月30日舒沃哲已经拿下4010万元的销售收入，此时距离上市仅40天。如此耀眼的商业化表现很难不让资本市场掀起波澜，在披露三季报后的第二个交易日（2023年10月30日），迪哲医药股价涨幅超过10%。

如今上市四个月卖出9128万销售额，更是引发了行业的广泛关注。与此同时，不禁要问，迪哲医药对舒沃哲做了怎样的“包装”？

在舒沃哲获批的那一刻，迪哲就全面开启了“24小时不间断”商业化上市推进。在短短4天内，从定稿说明书、包材印刷、生产、包装、检验、质量放行、全国配送、上架、开单，公司和外部合作伙伴日夜兼程无缝接力，将舒沃哲送达全国各地。

2023年8月26日上午11点23分，首批舒沃哲到达南京医药第一药店，门店第一时间完成验收入库、上架。获批后第4天正式开始面向全国各医院和药房供药，刷新非自有工厂（由药明康德旗下的合全药业代工）发货最快行业纪录，迪哲医药在供应链上下足了功夫。

供应链的优势还不足以带动舒沃哲销售额飙涨，还需商业化团队“给力”。

据其业绩预告称，为产品市场覆盖做好充分准备，自舒沃哲上市以来迪哲医药商业化团队不断扩大，在产品上市后的销售渠道部署以及市场推广等方面不断增加投入。

迪哲医药是由阿斯利康（持股41.50%）与国投创新（持股41.50%）在2017年合资建立，可谓一出生就含着“金汤匙”。

而迪哲医药营销负责人吴清漪于2019年6月加入百济神州，并于2021年9月离职后加入迪哲医药。迪哲医药的董事、监事、高级管理人员及核心技术人员中，多人有阿斯利康任职经历，吴清漪也有多年阿斯利康任职经历。论营销能力，阿斯利康在业内是“顶流”般的存在。

强大的商业化团队和卓越的团队领导者，对于舒沃哲的加速放量起到了加持作用。但打铁还需自身硬，疗效才是最好的营销模式。

在疗效方面，舒沃哲展示了卓越的实力：

• 主要终点由独立影像评估委员会（IRC）根据RECIST 1.1评估确认的肿瘤缓解率（cORR）为60.8%，针对基线伴有经治且稳定的脑转移患者cORR达48.4%。

  
  

• 抗肿瘤疗效覆盖多种突变亚型，无论Exon20ins突变亚型和插入位点如何，对在近环端（ORR=62%）、远环端（ORR=54%）和C-螺旋发生的插入突变（ORR=100%），均显示良好的抗肿瘤活性。

  
  

• 治疗期间绝大多数患者出现的不良事件（AE）为CTCAE 1级或2级，可通过安全性管理进行恢复。

  
  

• 半衰期更长（~50h），药物峰值和谷底浓度差更小（~2倍），有利于对靶点的持续抑制，且降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。

舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到获批上市，用时不到4年，建立肺癌靶向药临床推进速度新标准；从获批到首方，仅用4天，迪哲速度再创行业纪录。凭借扎实的源头创新和高效的商业运营，迪哲医药拿到了一张战力值超强的王牌。

但迪哲医药的王牌远不止舒沃哲。

迪哲医药以治疗肿瘤和免疫性疾病为目标，保持在转化科学及药化和分子设计领域的竞争优势。其以自主研发为主，着眼全球市场为发展战略。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，迪哲医药已建立了五款具备全球竞争力的产品管线，除已获批上市的舒沃哲外，还有处于全球关键性临床试验阶段的戈利昔替尼。

图2. 迪哲医药管线，来源：迪哲医药官网

戈利昔替尼是迪哲医药自主研发的新一代、强效且高选择性JAK1抑制剂，其首个申报上市的适应症为复发/难治性（r/r）外周T细胞淋巴瘤（PTCL），于2023年9月获药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评，此外正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展关键性临床试验。

2022年2月，戈利昔替尼获FDA“快速通道认定”（Fast Track Designation），成为首个且唯一获FDA“快速通道认定”的PTCL国创新药，也是全球首个且唯一针对PTCL的高选择性JAK1抑制剂。

JAK抑制剂自上市以来因其独特的作用机制，安全性和耐受性一直备受质疑，美国FDA已多次作出审查延迟的决定，并就多家药企研发的多款相关药物给出了黑框警告，有着JAK抑制剂“开山鼻祖”之称的辉瑞便是其中一员。

据辉瑞长达6年的研究表明，作为自免领域全球首款JAK抑制剂的Tofacitinib会显著增加心脏相关副作用和致癌风险。基于这项研究结果，FDA对Tofacitinib添加“黑框警告”警示心脏安全和致癌风险。同一时间，收到FDA“红牌警告”的还有礼来的Baricitinib和艾伯维的Upadacitinib。此次风波，对JAK抑制剂的声誉和使用都造成了不小的打击。

而戈利昔替尼是一种新一代、口服、强效、高选择性JAK1抑制剂，相比其他JAK抑制剂，对JAK1具有更高的选择性，有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险。以此同时，戈利昔替尼还具备较好的药代动力学特征，因此可实现对JAK/STAT通路的持续有效抑制，同时确保临床安全性。

国际多中心关键临床研究（JACKPOT8的B部分）中，戈利昔替尼单药显示出强效持久的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达44.3%，且其中一半以上肿瘤缓解的受试者达到了完全缓解（CR），CR率达23.9%，经独立影像评估委员会（IRC）评估的中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月。

此外，临床试验研究也已证实戈利昔替尼与已获批用于治疗r/r PTCL的普拉曲沙、罗米地辛、贝林司他和西达本胺等药物相比，在疗效性和安全性上均具有明显优势。

其实JAK1抑制剂最扎堆的适应症并不是肿瘤领域，而是自免领域，在迪哲医药筹划IPO上市之时（截至2021年8月），全球已获批上市的7款JAK1抑制剂中，只有诺华的芦可替尼获批了骨髓纤维化/真性红细胞增多症肿瘤相关适应症，而在研的JAK1抑制剂中，自免适应症也多过于肿瘤。

据统计，2019年全球JAK1抑制剂市场规模约为55亿美元，预计到2030年将达305亿美元，可以说自免领域对JAK1抑制剂市场规模的贡献要大于肿瘤领域，或许是出于抢占市场的考虑，迪哲医药在开发戈利昔替尼的策略上，选择了先肿瘤后自免的思路。

除了戈利昔替尼外，另一款抗肿瘤药，即LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586也来头不小。

DZD8586是迪哲自主研发的一款针对B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。在现有的B-NHL治疗药物中，BTK抑制剂的耐药问题仍是全球性挑战。临床前研究表明，DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，有望克服BTK抑制剂的耐药问题。

前有舒沃哲在NSCLC领域大展拳脚，后有戈利昔替尼和DZD8586接力，共同打造差异化竞争优势的肿瘤和免疫产品矩阵，能取得这样的“突飞猛进”，离不开迪哲的重金研发。而又正是因为在研发上的大手笔投入，使得迪哲医药被退市争议缠身。

2023年度迪哲医药归属于母公司所有者的扣除非经常性损益后的净亏损达117,300 万元左右，比上年同期增加亏损38,800万元左右，同比亏损增加49%左右。亏损增大主要是因为公司各在研产品在稳步推进研发过程中，整体研发投入仍维持在较高水平。

2023年，迪哲医药研发费用为81000万元左右，比上年同期增加14500万元左右，同比增加22%左右。

在2023年9月7日的投资者关系活动会议上，有投资者担心迪哲医药是否会因为长期亏损退市，吕洪斌则表示：根据科创板上市规则，公司目前没有退市风险。

据悉，根据上交所的规定，科创版带U的股票上市第四年起才会存在退市的风险，但是上交所可以根据实际情况调整退市指标，甚至对财务也没有考核。

距离迪哲医药2021年12月在科创板鸣锣上市仅有两年之余，留给迪哲医药自证的时间还有两年。而这两年，正是舒沃哲销售额增长爆发期，加之戈利昔替尼获批在即，商业化产品矩阵将迎来新成员，或许属于迪哲医药的收获期才刚开始。